在制药装备体系中，谈论得最多的常是灌装、冻干、隔离器等核心设备，而制药用水系统常被低估，但它是无菌生产体系中“隐形却关键”的一环，无论注射用水（WFI）、纯化水（PW）还是（PS）纯蒸汽，一旦出现偏差，就可能导致验证失效、整批产品报废，甚至生产停线。

在楚天科技（300358）平台的产品体系中，楚天华通长期深耕制药用水系统的研发、制造与验证服务。楚天华通推出的基于天擎架构平台的制药用水系统，并不是单纯的设备，而是一套完整的工程解决方案——从设计理念上重构了制药用水系统的可靠性、验证性与可维护性。

01

从核心部件到单体设备到系统工程

——天擎架构的平台化思维

传统制药用水设备往往是“拼装式”构建：反渗透一套、EDI一套、储罐一套，控制系统临时集成。这种模式在中小型项目中尚可运行，但在面对复杂工厂布局、GMP验证和持续生产需求时，弊端逐渐显现——系统接口多、验证时间长、能耗高、维护困难。

楚天华通天擎架构系统以 “模块化+系统集成” 的架构重新定义了制药用水解决方案，所有核心功能模块均经过标准化设计，接口统一、逻辑清晰。对于制药企业而言，这意味着：

项目周期缩短：模块通过（FAT）工厂预验证，到现场只需组装与调试；

系统稳定性提升：关键管路与控制点在设计阶段即考虑热消毒、死角控制、流速平衡；

可扩展性更强：当产能扩大时，可快速增设模块并纳入同一控制体系。

这种思路将制药用水系统从“设备组合”提升为“可验证的系统工程”。

02

核心部件的可靠性——

稳定运行的“看不见的功夫”

制药用水系统的好坏，往往不在于外观，而在于“细节的偏执”。楚天华通天擎架构系列在关键部件的选型与验证上体现出工程师式的严谨：

反渗透膜与EDI模块：掌握核心部件技术，运行水电导率可达18 MΩ·cm以上；

储罐与管路材质：全部采用SUS 316L不锈钢，内表面电抛光Ra≤0.4 μm；

全自动热消毒系统：可实现巴氏消毒，无需化学剂，符合GMP微生物控制要求；

焊接与检测：采用轨迹可追溯的自动轨道焊接，焊缝比例检测100%；

阀门与仪表：选用国际认证品牌，确保与自动化系统精准联动。

这些“微观层面”的控制，正是楚天华通天擎架构系统长期稳定运行的根基。

03

制药用水的智能化——

让验证与合规进入数字时代

在全球制药合规体系中，数据完整性（Data Integrity）已成为FDA、EMA等机构关注的重点。楚天华通天擎架构的控制系统不仅是“能运行”，而是“能验证、能追溯、能分析”，系统采用可扩展的 PLC+SCADA架构，并支持：

全过程参数监测与记录（温度、电导率、TOC、流量、压力等）；

自动报警与事件记录（数据完整性原则+符合ALCOA）；

用户分级权限与电子签名（符合21 CFR Part 11要求）；

远程监控与报表生成，便于审计与年度回顾。

换句话说，这不是一套“供水系统”，而是一个可被监管机构信任的数据化质量体系。

04

节能与可持续——

从“高纯水”走向“绿色水”

过去，制药用水系统一直被视为高能耗、高废水的生产环节。楚天华通天擎架构系统在设计初期便引入了能源优化理念，目标是实现“制药纯水的可持续运行”。

反渗透浓水回收模块：提升总体回收率至90%以上；

低压高效膜与变频泵系统：降低运行能耗15～25%；

分布式热能回收控制：将系统热能用于循环消毒与储罐保温；

高效能热压蒸馏匹配自主开发压缩技术，实现50%能耗降低。

这些细节，使制药企业不仅在水质上达标，也在能源管理、ESG合规上具备竞争力。

05

验证哲学——

可靠性即是可验证性

制药设备的终极价值，不在于功能复杂，而在于“能被验证”。楚天华通天擎架构系统遵循全新的验证架构：

从URS（用户需求）到DQ（设计确认）、IQ/OQ（安装与运行确认）、PQ（性能确认）全流程可追溯。

每个部件的选型、焊接记录、测试数据，都有可复核的文件链路。

这种以“文件化验证”为核心的系统设计，让制药企业在审计与重验证中更加从容。

结语 /CONCLUSION

真正的高质量是“看不见的稳定”。在药品全生产过程中，制药用水系统像是血液循环系统——默默支撑、持续运转，却决定着产品的生命力。楚天华通的天擎架构系统正以一种更成熟的工程思维，重新定义“制药用水”的技术边界。楚天华通天擎架构不是追求“炫技”的复杂概念，而是一套可被验证、可被信任、可持续运行的系统级架构平台，而这正是中国制药装备行业从制造走向工程化、数智化的真实路径。